DENALIWELD
高精度レーザー溶接でイノベーションと患者安全を実現
医療機器業界では、ミスは許されません。すべての部品、そしてそれらを接合するすべての溶接は、患者の転帰に直接影響します。製造プロセスでは、絶対的な精度、原始的な清浄度、疑いの余地のない信頼性が要求されます。レーザー溶接は、生命を維持する移植器具から複雑な手術器具まで、これらの要件を満たすための決定的な標準です。微細な精度で制御されたエネルギーを供給するその能力は、革新と品質にとって不可欠なツールです。Denaliweldは、医療機器製造の厳しい要求を満たすように設計された高度なレーザー溶接システムを提供し、最高の品質基準を遵守しながら、より安全で効果的な機器の作成を支援します。
DENALIWELD
重要な医療機器製造の課題を解決する Denaliweld
医療機器の製造には、ユニークで厳しい一連の課題があります。Denaliweldのレーザー溶接技術は、装置の有効性と患者の安全性を確保するために不可欠な、精密でクリーンな、再現可能なソリューションを提供します。
01
チャレンジ
検証済みの長期密閉を実現
ペースメーカー、除細動器、神経刺激装置などの植え込み型装置には、人体内で長年にわたって機能するために完璧に密閉されなければならない繊細な電子機器が含まれている。溶接部は完全で、漏れがなく、耐腐食性のバリアでなければなりません。
Denaliweldソリューション：
ファイバーレーザー溶接機は、有効な気密シールを作成するための業界標準です。このプロセスは非接触で精密に制御され、最小限の熱入力で強力かつ均一な溶接を行い、内部の電子機器を保護します。当社のシステムは、お客様のバリデーション作業（ISO 13485準拠など）をサポートするために必要なプロセス制御およびデータロギング機能を提供します。
02
チャレンジ
小型で熱に弱い部品の接合
医療機器は小型化の一途をたどっている。微細な部品、細いワイヤー、あるいは熱に敏感なポリマーや電子機器の近くにある部品の溶接は、熱損傷を引き起こす従来の方法では不可能です。
Denaliweldソリューション：
レーザー・ビームの極めて集中したエネルギーにより、ミクロのスケールでの精密なマイクロ溶接が可能になります。超低入熱によりデリケートな部品を熱損傷から保護するため、隣接する材料の完全性を損なうことなく、複雑で小型化された装置や器具を組み立てるのに理想的なプロセスです。
03
チャレンジ
生体適合性と表面清浄性の確保
医療機器、特にインプラントのいかなる部品も、完全に生体適合性でなければならない。溶接工程で汚染物質が混入することは許されず、最終的な溶接面は、細菌の付着や有害な組織反応を防ぐために平滑でなければならない。
Denaliweldソリューション：
レーザー溶接は、集光された光のみを使用し、異物を混入させない非常にクリーンなプロセスです。スパッターのない滑らかで一貫性のある溶接ビードを生成し、洗浄と滅菌が容易な表面を作り出します。これは、チタンやステンレス鋼316LVMのような材料の生体適合性を確保するために非常に重要です。
04
チャレンジ
高度な医療グレード材料と異種材料の溶接
医療業界では、チタン、プラチナ、ニチノール（形状記憶合金）、各種ポリマーなど、さまざまな先端材料が使用されている。これらの材料、特に材料同士の接合には、高度に制御されたプロセスが必要です。
Denaliweldソリューション：
Denaliweldレーザー溶接システムは、これらの高度な材料の溶接を成功させるために必要な精密なパラメータ制御を提供します。当社の技術は、カテーテルや診断センサーのような複雑な装置に見られる異種材料の組み合わせを接合するために微調整することができ、革新的な製品設計を可能にします。
DENALIWELD
医療機器製造におけるレーザー溶接の主な用途
Denaliweldレーザー溶接機は、生命を変える幅広い医療製品の製造に不可欠です。
インプラントデバイスのケーシングとコンポーネント
これには、ペースメーカー、人工内耳、除細動器（ICD）、神経刺激装置、薬物送達ポンプなどの密閉シールの作成が含まれ、通常はチタンやステンレス鋼で作られている。
Denaliweldレーザー溶接機の利点：
- デバイスの寿命まで重要な電子機器を保護する、強力で有効な気密封止を実現します。
- 低入熱により、内蔵バッテリーや回路へのダメージを防ぐ。
- 規制当局の承認や大量生産に不可欠な、一貫した再現性のある結果を提供します。
Denaliweldレーザー溶接機の利点：
- 強く、滑らかで、隙間のない接合部が得られ、簡単かつ効果的に滅菌できる。
- 小さく複雑な部品を高精度に接合することで、複雑な楽器設計を可能にする。
- 溶接部には、組織を損傷する可能性のある鋭利なエッジやバリがない。
外科用・内視鏡用器具
低侵襲手術に使用されるメス、鉗子、ハサミ、複雑な内視鏡器具など、さまざまな手術器具の製作と組み立て。
医療用家具・機器ハウジング
病院用ベッドやカートの耐久性のあるフレーム、MRI装置、患者用モニター、診断用カートなどの大型医療機器の構造的に健全で美しいシェルやエンクロージャーを製造。
Denaliweldレーザー溶接機の利点：
- 最小限の仕上げで滑らかできれいな溶接部を形成し、洗浄や滅菌が容易な表面を実現する。
- 低入熱により、大型フレームや薄いシートメタルパネルの歪みを最小限に抑え、優れたフィットと仕上げを実現。
- 溶接速度が速いため、従来のTIG溶接に比べて生産スループットが向上し、大型製品の製造効率が改善される。
Denaliweldレーザー溶接機の利点：
- チタンやステンレス鋼製の耐荷重インプラントに、非常に強靭で耐疲労性の高い溶接部を形成します。
- 複雑な形状のインプラントや、オッセオインテグレーションを目的とした多孔質表面の作製が可能。
- 体内での長期的なパフォーマンスに必要な絶対的な完全性を確保する。
整形外科用インプラントおよび器具
人工関節や脊椎固定装置などの整形外科用インプラントの部品や、それらを埋め込むための器具の溶接。
医療用センサーと診断装置
グルコース・モニターから高度な診断プローブまで、さまざまな医療用センサーの部品を組み立てるには、ハウジングの密閉や細い内部ワイヤーの溶接が必要になることが多い。
Denaliweldレーザー溶接機の利点：
- センサー技術に使用される薄い箔、ダイヤフラム、ワイヤの溶接に必要な繊細な制御を提供。
- 機密性の高いセンサー電子機器を湿気や汚染から保護するために、密閉シールを作成することができます。
- 次世代診断ツールに必要な小型化を可能にする。
DENALIWELD
医療機器アプリケーションにDenaliweldを選ぶ理由
Denaliweldとの提携は、究極のゴールが患者の安全であることを理解し、医療機器製造が要求する精度と工程管理を提供するプロバイダーを選択することを意味します。
工程管理とバリデーションへの取り組み
Denaliweldは、優れたプロセス制御を備えたレーザー溶接システムの提供に取り組んでいます。当社の焦点は、プロセスバリデーション（IQ、OQ、PQ）およびFDA/MDR提出をサポートするために必要なドキュメントを提供する包括的なデータロギングおよびモニタリング機能により、安定した再現可能なパフォーマンスを提供することです。
マイクロ溶接と精密さへのこだわり
私たちは、医療製造がミクロのスケールでの製造であることを認識しています。Denaliweldシステムは、レーザーパラメーターとビーム照射を細かく制御し、最も小さく繊細な部品でさえも高品質の溶接を一貫して行うことができる、最高の精度を目指して設計されています。
医療材料における揺るぎない専門知識
Denaliweldでは、ステンレススチール316LVM、チタン合金、ニチノール、プラチナ合金など、医療分野で重要な材料のレーザー溶接に深い知識を持っています。当社のアプリケーションスペシャリストは、お客様の特定の材料と接合設計のための堅牢な溶接スケジュールを開発するお手伝いをいたします。
次世代の医療機器の実現
最終的に、Denaliweldレーザー溶接機は技術革新の触媒となります。信頼性が高く正確な接合ソリューションを提供することで、世界中の患者の生活の質を向上させることができる、より複雑で、より効果的な、より小型の装置を開発することができるようになります。
